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頂尖醫學期刊Lancet（柳葉刀）在2026-2-5發表Assessment of adverse effects attributed to statin therapy in product labels: a meta-analysis of double-blind randomised controlled trials（對產品標籤中歸因於他汀類藥物治療的不良反應進行評估：一項雙盲隨機對照試驗的薈萃分析）。

這項薈萃分析共納入19項雙盲隨機對照試驗，而這19項試驗共有123940 名參與者，所以份量是不容小覷。

這項研究是一個叫做Cholesterol Treatment Trialists Collaboration（膽固醇治療試驗合作，簡稱CTTC）的組織所做的，而這個組織是由全球150位專家組成，所以研究的結論是具有指標性的。它有公開研究經費是來自英國心臟基金會、英國醫學研究理事會和澳洲國家健康與醫學研究理事會。

我發表過很多關於他汀類藥物不良副作用的文章，例如2023-6-11發表的他汀類藥物會造成認知下降、記憶混亂嗎。最近（2026-1-31）讀者Cece Yeh留言：去年7月，醫院加重了開給我媽媽的降膽固醇藥，就是辛伐他汀 (Simvastatin)，從11月開始發現她理解能力開始下降，然後一個月內開始有時空錯亂和不斷說過去的事情的怪現象，記性也突然很差，去做評估，初步確定為認知障礙，她的狀況非常突然，評估機構告知認知障礙是一種從漫長時間、循序漸進發展的，並不會三、兩個月內發生，我們也覺得奇怪，看到這篇文章，我也會猜想可能是辛伐他汀的副作用，我們打算讓她停一段時間，看看有沒有改善。

除了認知功能外，還有非常多的不良副作用是被懷疑跟他汀類藥物有關。由於這些副作用都有被列在產品標籤裡，所以，儘管絕大多數未被證實，它們卻會影響醫生開立處方的意願，也會造成病患的不安，甚至從而導致心理副作用。這項剛發表的新研究就是要探討哪些副作用是真的（有必要標示），哪些是假的（沒必要標示）。

研究引言（為什麼要做這項研究）：

  1. 為期 5 年的他汀類藥物治療可以預防約 10%患有血管疾病的患者發生重大血管事件，也可預防約5%高風險患者（但尚未發生心血管疾病）發生重大血管事件。
  2. 他汀類藥物治療的主要已知不良副作用是肌肉疾病，但這種情況很少見（大約每 10,000 人年發生 1 例）。
  3. 他汀類藥物也與糖尿病新診斷病例的中度劑量依賴性增加有關，大多數病例發生在開始治療前血糖指標已接近糖尿病診斷閾值的人中。
  4. 在非隨機和非盲觀察性研究（例如上市後安全監測數據或個案報告）中，他汀類藥物治療與多種其他不良反應風險增加有關，例如肝功能障礙、憂鬱症、認知障礙、睡眠障礙、急性腎損傷或腎衰竭、間質性肺病和胰臟炎。但是，由於這些副作用的潛在偏差，它們並不適用於評估因果關係。
  5. 儘管存在這種局限性，這些觀察性副作用卻已被列舉在產品標籤中，而這可能會導致一些本可從服用他汀類藥物中獲益的人未能接受治療，或過早停藥，從而危及生命。
  6. 大規模隨機對照試驗及其相關的統合分析可以最大限度地減少評估治療效果時出現的誤差。本研究利用CTTC的大量個別參與者數據，檢驗他汀類藥物產品標籤中列出的潛在不良反應是否與他汀類藥物治療有因果關係。

研究結果：

  1. 肌肉疾病和糖尿病這兩項副作用的確存在。
  2. 其他66項副作用中，僅有4項具有FDR顯著性：（1）肝轉氨酶異常，（2）其他肝功能異常，（3）水腫，（4）尿液成分改變。（註：FDR是false discovery rate 的縮寫）
  3. 水腫和尿液成分改變這兩項副作用不具臨床意義。

結論：來自雙盲隨機試驗的不良事件數據不支持他汀類藥物治療與產品標籤上列出的大多數潛在不良反應（包括認知障礙、憂鬱症、睡眠障礙和周邊神經病變）之間存在因果關係。鑑於這些發現，應修訂此類標籤和其他官方健康資訊，以便患者及其醫生能夠就他汀類藥物治療做出充分知情的決定。