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我女兒跟我說她的朋友希望我能寫一篇關於「外泌體」的文章。我沒有問她為什麼，因為不需要 – 女人嘛…

事實上，我在去年（2024-5-27）就已經發表外泌體療法簡介：現狀和前景，不過，今年是有了一些新發展，所以，再寫一篇似乎是有必要。

「外泌體」，顧名思義就是「分泌在外的體」。在細胞學裡，「-體」（-some）指的是細胞的某種結構，例如ribosome（核醣體）和lysosome（溶小體）。「外泌體」是先在細胞裡面形成（腔內囊泡，intraluminal vesicles），然後被釋放到細胞外面。它的成分是因細胞而異，但通常是含有DNA、RNA、蛋白質、生長因子、細胞因子、荷爾蒙等等。更由於「外泌體」是有細胞膜，可以跟其他細胞融合，所以就能夠將A細胞的成分（訊息）傳給B細胞。也就因為如此，「外泌體」被認為是迷你版的細胞，可以用來替代「細胞治療」，例如替代「幹細胞治療」。有興趣的讀者可以參考2021年發表的The exosome journey: from biogenesis to uptake and intracellular signalling（外泌體之旅：從生物發生到攝取和細胞內訊號傳導）。

「外泌體」在醫療應用上目前還只是處於試驗階段。美國FDA在2020-7-22發表，在2024-4-9更新Consumer Alert on Regenerative Medicine Products Including Stem Cells and Exosomes（關於幹細胞和外泌體等再生醫學產品的消費者警報）。它的重點是：網路上有很多關於這些產品的誤導性信息，包括有關它們可用於治療的病症的陳述。 FDA 擔心許多尋求治療和補救措施的患者可能會被非法銷售的產品資訊誤導，這些產品尚未被證明是安全或有效的，並且在某些情況下可能存在重大安全問題，使患者面臨風險。

在台灣，有一大堆醫美診所早就在給客戶（不是病患）做「外泌體治療」，而這也就造成所謂的「外泌體治療亂象」。請看下面這三則本月初的新聞報導：

2025-8-1《自由時報》：外泌體療程亂象多 衛福部：新法明年上路 違規最重罰2千萬元：外泌體在醫美圈掀起熱潮，但宣稱療效、私下施打的亂象也層出不窮。衛福部醫事司長劉越萍也指出，目前沒有任何一項外泌體產品被核准作為治療用途。明年1月再生醫療雙法正式上路後，將強化管理並提高罰則，違規最重可開罰2000萬元。

2025-8-2《中央社》：外泌體夯 衛福部：未核准治療行為、別輕信療效：再生醫療雙法明年元旦上路，醫事司長劉越萍今天提醒，坊間不少外泌體廣告彷彿可治百病，事實上國內尚未核准相關治療行為，診所從廣告到施作者都違法，民眾勿拿健康當賭注。

2025-8-3《知新聞》：醫美打外泌體全違法！小心菌血症死亡　明年起重罰2千萬：不少醫美診所幫客人偷偷注射外泌體全屬違法，衛福部醫事司司長劉越萍警告，別亂打不合格產品，一不小心恐因菌血症死亡。

可是呢，不警告還好，一警告，腦筋動得快的診所立刻就把危機化為商機，紛紛聲稱他們的外泌體是「唯一經衛福部核可的」。銅臭氣很重的所謂的醫療資訊網站HEHO 還在2025-8-14發表外泌體領航逆齡新趨勢！專家提點應用領域、關鍵來源、看懂濃度及價格。儼然是把衛福部的警告當成彈簧墊，廣告的高度是更上一層樓。

那，為什麼「外泌體治療」敢如此猖狂呢？

利益的驅使當然是最重要的因素，但監管的困難也是「難辭其咎」。我們來看一篇去年發表的論文。它的通訊作者（責任作者）是臺北醫學大學人文暨社會科學院院長李崇僖教授。

Regulation of exosomes as biologic medicines: Regulatory challenges faced in exosome development and manufacturing processes（外泌體作為生物藥物的監管：外泌體開發和製造過程中面臨的監管挑戰）。

  • 隨著醫療技術的進步，外泌體因其潛在的治療應用而備受關注。然而，由於其獨特的細胞內作用機制，其監管格局複雜且各國差異巨大。生產技術的多樣性使其標準化面臨挑戰，導致監管格局殘缺不全。
  • 以外泌體為基礎的治療劑應在了解其分子組成和結構，並證明其藥物動力學和治療效果後才能獲得臨床批准。然而，證明外泌體的藥物動力學和治療效果對監管機構而言是一項挑戰。

從這兩點就可看出，「外泌體治療」要獲得政府的核准是非常困難的。可是，在媒體如大氣河般的灌輸之下，民眾對它的期望卻如飢似渴。在這種情況下，只要有人「願挨」，就會有人「願打」。上有政策，下有對策，衛福部和醫美診所之間的貓捉老鼠遊戲就只會繼續玩個沒完沒了。