讀者Ray在2024-5-6利用本網站的與我聯絡詢問：林教授您好，我是之前瘦瘦針留言的讀者，我又有類似的問題想請教教授： https://www.wealth.com.tw/articles/d70b4e5d-bb9f-40cd-9c55-44061cb767eb 提到外泌體將合法用在化妝品類。但就我所知，很多診所用針劑方式，宣稱有幹細胞的療效，價錢也比細胞低廉很多，想請問教授外泌體的作用與它的問題在哪裡？如果能介紹外泌體就太感謝教授了！

讀者Ray所說的「我是之前瘦瘦針留言的讀者」是關於我在2024-4-10發表的降血糖藥，口服胜肽艱辛研發。

他附上的那篇文章是發表於2023-12-17，而第一段是：近年的生技圈，「外泌體」3個字暴紅；雖然醫療領域僅有少數的診斷應用，一般民眾無感；但是因為外泌體被視為皮膚修復抗老、毛髮再生的明日之星，已讓不少醫美消費者眼睛發亮。

「外泌體」的英文是exosome。用這個字在公共醫學圖書館PubMed搜索，會出現32433篇論文，而如果限制在臨床試驗，則會出現125篇。但是，如果再加上限制在plastic（醫美），則會出現0篇。

「外泌體」在皮膚科的臨床研究有兩篇論文，而它們都是出自韓國，都是說前途看好：

2020年：Combination Treatment with Human Adipose Tissue Stem Cell-derived Exosomes and Fractional CO2 Laser for Acne Scars: A 12-week Prospective, Double-blind, Randomized, Split-face Study（人類脂肪幹細胞衍生的外泌體和點陣 CO2 雷射聯合治療痤瘡疤痕：一項為期 12 週的前瞻性、雙盲、隨機、分面研究）。

2023年：Efficacy of combined treatment with human adipose tissue stem cell-derived exosome-containing solution and microneedling for facial skin aging: A 12-week prospective, randomized, split-face study（人類脂肪幹細胞衍生的外泌體溶液與微針聯合治療對臉部皮膚老化的療效：一項為期 12 週的前瞻性、隨機、分面研究）。

「外泌體」，顧名思義就是「分泌在外的體」。在細胞學裡，「-體」（-some）指的是細胞的某種結構，例如ribosome（核醣體）和lysosome（溶小體）。

「外泌體」是先在細胞裡面形成（腔內囊泡，intraluminal vesicles），然後被釋放到細胞外面。它的成分是因細胞而異，但通常是含有DNA、RNA、蛋白質、生長因子、細胞因子、荷爾蒙等等。更由於「外泌體」是有細胞膜，可以跟其他細胞融合，所以就能夠將A細胞的成分（訊息）傳給B細胞。也就因為如此，「外泌體」被認為是迷你版的細胞，可以用來替代「細胞治療」，例如替代「幹細胞治療」。有興趣的讀者可以參考2021年發表的The exosome journey: from biogenesis to uptake and intracellular signalling（外泌體之旅：從生物發生到攝取和細胞內訊號傳導）。

《聯合新聞網》在2023-9-11發表廣告宣稱外泌體抗發炎 衛福部警告 統統都違法：近年來，不少保養品、壯陽藥物都以含「外泌體」成分，大肆宣傳，有業者宣稱可治療巴金森病、失智症，打一針就可擺脫憂鬱症。食藥署表示，國內尚未核准化粧品使用外泌體，所有提及外泌體的醫療行為或藥品均違法，例如桃園的一家診所宣稱施打外泌體針劑具有抗發炎效果，被認定醫療廣告不實，遭罰五萬元。金曲歌后彭佳慧所代言的「大齡女子」保養系列產品主打外泌體，號稱獨家專利，但衛福部醫事司副司長劉玉菁表示，外泌體不是細胞的一種，不會納入細胞療法管理，至於屬於什麼物質，還需進一步了解，尚無規畫專法管理；她說目前無外泌體醫療行為或藥品取得衛福部認可，坊間與外泌體有關的治療或藥品，全屬違法。

美國FDA在2020-7-22發表，在2024-4-9更新Consumer Alert on Regenerative Medicine Products Including Stem Cells and Exosomes（關於幹細胞和外泌體等再生醫學產品的消費者警報）。我把前三段翻譯如下（紅色字）：

美國食品藥物管理局（FDA）有權監管再生醫學產品，包括幹細胞產品和外泌體產品。 網路上有很多關於這些產品的誤導性信息，包括有關它們可用於治療的病症的陳述。 FDA 擔心許多尋求治療和補救措施的患者可能會被非法銷售的產品資訊誤導，這些產品尚未被證明是安全或有效的，並且在某些情況下可能存在重大安全問題，使患者面臨風險。 FDA 希望幫助消費者了解這些產品的監管方式，以及在考慮使用其中一種產品進行治療時應注意什麼。

幹細胞產品受 FDA 監管，一般來說，所有幹細胞產品都需要 FDA 批准。 目前，唯一經 FDA 批准在美國使用的幹細胞產品包括源自臍帶血的造血幹細胞（也稱為造血祖細胞）。 這些產品已被批准用於患有影響血液產生（即「造血」系統）疾病的患者，但未獲批准用於其他用途。

外泌體產品也受到 FDA 的監管。 一般來說，用於治療人類疾病或病症的外泌體產品需要 FDA 批准。 目前尚無 FDA 核准的外泌體產品。

這篇文章完稿後，讀者翟偉利在2024-5-22利用本網站的與我聯絡詢問：請問林教授对於”神經再生新突破 更安全有效的新療法-幹細胞外泌體”的看法，謝謝 https://www.mohw.gov.tw/cp-4630-54763-1.html。

這個連結打開的是發表在台灣衛福部的《神經再生新突破 更安全有效的新療法-幹細胞外泌體》。它是在報導一個國家衛生研究院團隊發表的研究論文。該研究是動物實驗，所以我就只說，還需要做臨床試驗才能知道是否真的有效。