我在大前天(2021-6-9)發表阿茲海默新藥:科學拒絕,政治認可,指出美國FDA很不尋常地批准一個阿茲海默新藥。如今,已有三位專家辭去該藥的評審委員會。

這個新藥是叫做Aducanumab(商品名Aduhelm),由美國的Biogen公司和日本的Eisai共同研發。它在禮拜一(2021-6-7) 獲得FDA的Conditional Approval(有條件的批准),導致Biogen的股價飆漲38%。

FDA共召集了11位專家來審核這個新藥,而投票結果是0票贊成,1票棄權(不確定),10票反對。但是,FDA完全不理會這樣的結果,決定給予這個新藥有條件的批准。所謂《有條件的批准》,就是Biogen可以開始販售這個新藥,但需要在10年後提供所謂的《第四期臨床研究》的結果。如果這個第四期臨床研究的結果不理想,那FDA就會取消核准。

專家之一的Joel Perlmutter醫生是Washington University St. Louis(聖路易斯華盛頓大學)的神經學教授。他在FDA核准該新藥的當天就宣布辭去評審委員會的職位。他說辭職的原因是《FDA 的這項裁決沒有與我們評審委員會的成員做進一步討論》。

另一位專家David Knopman醫生是Mayo Clinic(梅友,梅約診所),他在兩天後也宣布辭去評審委員會的職位。他說:「我不希望是一個騙局的一份子。批准Aducanumab的傳奇是對評審委員會的嘲弄。雖然我意識到評審委員會是諮詢性的,但 aducanumab 的批准似乎是早就註定。」

又另一位專家Aaron Kesselheim 醫生是哈佛醫學院的教授,同時也是布萊根婦女醫院監管、治療和法律項目的負責人。他在前天(2021-6-10)寫了一封措辭嚴厲的辭職信給 FDA 代理局長Janet Woodcock。他說, FDA 批准aducanumab的舉動可能是美國近期歷史上最糟糕的藥物批准決定。他還寫道:「FDA 要求委員會回答的一些問題的措辭似乎傾向於產生有利於藥物批准的回應」。他更指出,aducanumab的批准是為未來阿茲海默藥物以及其他藥物的批准樹立了不良的先例。

Aaron Kesselheim 醫生說的沒錯,已經有幾個新藥的支持者摩拳擦掌,準備迎接獲得批准的好消息。請看3 Experts Have Resigned From An FDA Committee Over Alzheimer’s Drug Approval(3 名專家因阿茲海默藥物批准而從 FDA 委員會辭職)。