美國FDA昨天(2019-2-11)公布發給17家公司的12封警告信及5封網路諮詢信。這17家公司被FDA發現,正在非法販賣超過58種聲稱可以預防,治療或治愈阿茲海默病和其他一些嚴重疾病的補充劑。

有鑑於補充劑的氾濫和不實廣告,FDA局長Scott Gottlieb也於昨天發布一份聲明,表示將加強對補充劑的監管。

Supplements圖片來源:National Geographic

這份聲明的標題是Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s new efforts to strengthen regulation of dietary supplements by modernizing and reforming FDA’s oversight(美國食品和藥物管理局局長Scott Gottlieb,MD關於該機構通過現代化和改革FDA監督來加強膳食補充劑監管的新舉措的聲明)

我把它的重點翻譯如下:

使用補充劑,如維他命,礦物質或草藥,已成為美國人生活的常規。 每四個美國消費者中就有三個定期服用補充劑。 年齡較長者,這個比率甚至升到五分之四。 三分之一的小孩也自己服用補充劑,或由父母給予補充劑。

這就是為什麼今天我們宣布一項新的政策改進計劃,目的是要實施一項25年多來關於補充劑監管的最重要現代化措施。

自從25年前國會通過膳食補充劑健康和教育法案(DSHEA)以來,補充劑市場已出現顯著增長。 曾經是一個價值40億美元,擁有大約4,000種獨特產品的行業,現在已經成為一個價值超過400億美元的行業,並且擁有超過50,000種 – 可能多達80,000種,甚至更多 – 不同的產品。

隨著補充劑的普及,潛在危險產品的營銷數量,或者對其可能帶來的健康益處做出未經證實或誤導的聲明,也跟著增加。

為了能在補充劑方面做出選擇,消費者需要獲得安全,製造良好,且適當標記的產品。 我的首要目標之一是在確保消費者獲得合法補充品的同時,仍然堅持我們保護公眾免受不安全和非法產品侵害的莊嚴義務,並追究那些不能或不願遵守的行為者的責任。

今天,我們宣布了我們打算實現這些雙重目標的新步驟。 這些步驟包括在對某一補充劑有疑慮時,盡快與公眾溝通,確保我們的監管框架足夠靈活,足以評估產品安全性,同時促進創新,繼續與行業合作夥伴密切合作,制定新的執法戰略,並繼續參與公眾對話,以獲得利益相關者的寶貴反饋。

做為我們全面努力的一部分,今天我們向幾家銷售未經批准的新藥的公司發送了12封警告信和5封網路諮詢信。原因是,這些產品聲稱可以預防,治療或治愈阿茲海默病,以及其他一些嚴重的疾病和健康狀況,包括糖尿病和癌症。

這些聲稱可能會導致患者不去尋求FDA批准,已被證明對這些疾病是安全有效的醫療產品。 近年來,我們也採取行動對抗那些聲稱可以治療癌症和鴉片類藥物癮等嚴重疾病的補充劑。 這些執法行動只是我們更新管理膳食補充劑政策框架的整體努力的一部分。

今天,我也宣布了幾個重要步驟中的第一步,以幫助推進我們的重要政策目標。 在我們正在考慮或積極制定的步驟中,首先是,當我們擔心某種成分是非法且具有潛在危險且不應在膳食補充劑中銷售時,更快速進行溝通的方式。 我們正在開發一種新的快速反應工具來警告公眾,以便消費者可以避免購買或使用含有該成分的產品,並通知相關行業避免製造或銷售。

我相信,我們今天宣布的努力,以及我們將在未來幾個月和幾年內繼續推進的努力,將有助於我們實現這些目標。

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這份聲明,老實說,就只是一隻被拔了牙的老虎。想想看,保健品公司會因為接到一封警告信,就乖乖受縛嗎。沒有嚴厲的處罰,誰會怕。

不過,話又說回來,保健品公司,不管是良心還是黑心,創造了多少就業機會,增加了多少稅收。所以,把老虎拔牙,是有必要的。

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